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2010年6月FDA批準新藥
2010-09-24 21:14:23 來源:有機化學網 瀏覽:5940

美國FDA公布批準新分子實體Jevtana(cabazitaxel)注射劑

批準日期:2010年6月17日;公司:賽諾菲-安萬特(Sanofi-aventis)
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/201023lbl.pdf

2010年6月17日 – 法國Sanofi-aventis公司今天宣布美國FDA已授權) Jevtana(cabazitaxel)注射劑上市與潑尼松(prednisone)聯用治療既往用含多烯紫杉醇治療方案的轉移性激素難治前列腺癌(mHRPC)患者。
http://www.drugs.com/newdrugs/jevtana-cabazitaxel-approved-u-s-fda-after-priority-review-2187.html

根據來自3期TROPIC臨床研究結果,Jevtana,一種微觀抑制劑,與潑尼松聯用被批準,研究涉及755例mHRPC患者既往用含多烯紫杉醇治療方案。來自此試驗結果證實采用Jevtana與潑尼松聯用對mHRPC患者,與米托蒽醌[mitoxantrone]和潑尼松標準劑量組成的陽性化療方案比較,統計顯著30%[HR=0.70(95% CI:0.59-0.83);P<0.0001]減低死亡風險。用實體流瘤中反應評價標準(RECIST),研究者-評估腫瘤反應率對cabazitaxel-治療和米托蒽醌-治療患者分別為14.4%和4.4%,p=0.0005。任何組均未觀察到完全反應。

TROPIC試驗北美主要研究者,新奧爾良杜蘭醫學院癌癥研究醫學博士皮爾茨(Oliver Sartor, Piltz)教授說“對前列腺癌界,這是處理尚未滿足醫療需求有真實意義的公告。隨著Jevtana的批準健康保健人員現在對最晚期前列腺癌患者有了一種新治療選擇,而對于他們選擇很少”!霸诩韧没诙辔髯仙即蓟煼桨钢委熁颊逬evtana與潑尼松聯用是唯一被FDA批準顯著改善總生存的方案”。

11 描述
JEVTANA(cabazitaxel)是一種抗腫瘤藥物,屬于紫杉烷類。通過用從紅豆杉萃取的前體半合成制備。
Cabazitaxel的化學名是 (2α,5β,7β,10β,13α)-4-acetoxy-13-({(2R,3S)-3[(tertbutoxycarbonyl) amino]-2-hydroxy-3 -phenylpropanoyl}oxy)-1-hydroxy-7,10-dimethoxy-9oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-yl benzoate – propan-2-one (1:1)。
Cabazitaxel的結構式如下:


 
Cabazitaxel是一種白至灰-白色粉,分子式C45H57NO14.C3H6O和相對分子量894.01(對丙酮溶劑化物)/835.93 (對無溶劑)。它是親脂性,實際上不溶于水和在乙醇中可溶。

JEVTAN (cabazitaxel)注射劑60 mg/1.5 mL是一種無菌,無致熱原,澄明黃色至棕黃色粘稠溶液而可獲得單次使用小瓶,內含60 mg cabazitaxel(無水和無溶劑)和1.56 g山梨醇80。每mL含40 mg cabazitaxel(無水)和1.04 g山梨醇80

為JEVTANA稀釋液是一種無色透明,無菌和無-致熱原溶液含13%(w/w)乙醇在水中為注射,約5.7 mL。

靜脈輸注前JEVTANA需要兩次稀釋。JEVTANA注射劑只應用提供的稀釋液(DILUENT為JEVTANA)稀釋,接著在或0.9%氯化鈉或5%葡萄糖溶液內稀釋。

1 適應證和用途
JEVTANA是一種微管抑制劑適用于與潑尼松聯用治療既往用含多烯紫杉醇治療方案激素難治轉移性前列腺癌患者。

2 劑量和給藥方法
推薦劑量:每3周給予1次,JEVTANA 25 mg/m2 1小時內靜脈輸注與口服潑尼松10 mg聯用每天給藥JEVTANA治療自始至終。
(1)給藥前JEVTANA需要兩次稀釋。
(2)用伴隨的稀釋液完整內容稀釋至達到10 mg/mL JEVTANA濃度。
(3)不應使用聚氯乙烯(PVC)儀器。
(4)預先給藥方案:每次靜脈給予JEVTANA30分鐘前前給予:
抗組織胺(右氯苯那敏dexchloropheniramine 5 mg或苯海拉明25 mg或等同抗組織胺)。
皮質甾體(地塞米松(dexamethasone)8 mg或等同甾體)
H2拮抗劑(雷尼替丁(ranitidine)50 mg或等同H2拮抗劑)。
當需要時建議用抗吐劑預防(口服或靜脈)。
(5)劑量修改:見完整處方資料。

3 劑型和規格
單次使用小瓶60 mg/1.5 mL, 供應與為JEVTANA稀釋液(5.7 mL)。

4禁忌證
(1)中性粒細胞計數of ≤1,500/mm3。
(2)對JEVTANA或山梨醇80嚴重超敏性史。

5警告和注意事項
(1)中性粒細胞減少,發熱性中性粒細胞減少:曾報道中性粒細胞減少性死亡。監查血細胞計數經常確定是否啟動G-CSF和/或需要修改劑量。在有高危臨床特點患者中應考慮用G-CSF基本預防。
(2)超敏性:可能發生嚴重超敏性反應。用皮質甾體和H2拮抗劑預防給藥。如觀察到超敏性立即停止輸注而當有適應證時治療。
(3)胃腸道癥狀(惡心、嘔吐、腹瀉):曾報道與腹瀉相關的死亡率。當需要時再水化和用抗吐藥及抗腹瀉藥治療。如經受≥ 3級腹瀉,應調整劑量。
(4)曾報道腎衰,包括致死結局病例。鑒定原因和積極處理。
(5)老年患者:≥ 65歲患者更易經受致死結局與疾病進展無關和某些不良反應,包括中性粒細胞減少和發熱性中性粒細胞減少。嚴密監查。
(6)肝損傷:在隨機臨床試驗排除有肝功能受損患者。肝受損可能增加cabazitaxel濃度。肝損傷患者不應給予JEVTANA。
(7)當妊娠婦女給予JEVTANA時可能引起胚胎損害。

5不良反應
最常見所有等級不良反應(≥10%)是中性粒細胞減少、貧血、白細胞減少、血小板減少,腹瀉、疲勞、惡心、嘔吐、便秘、虛弱、腹痛、血尿、背痛、厭食、周邊神經病變、發熱、呼吸困難、味覺障礙、咳嗽、關節痛、和脫發。

7藥物相互作用
同時使用誘導或抑制CYP3A藥物的患者中謹慎使用本品。

 

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