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2011年5月FDA批準上市治療艱難梭菌感染新藥非達霉素(Fidaxomicin)
2011-06-09 20:23:14 來源:有機化學網 瀏覽:5003

據FDA網站報道,美國食品和藥物管理局(FDA)近日批準Dificid(通用名非達霉素,Fidaxomicin)片劑用于治療艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)。

兩項納入了564名CDAD患者的試驗證明了Dificid的安全性和有效性,試驗對Dificid和常用的治療CDAD的抗生素萬古霉素進行了比較。在這兩項研究中,Dificid組與萬古霉素組均得到相似的臨床反應。一些CDAD患者的癥狀會反復。在臨床試驗中,與萬古霉素治療組的患者相比,更多Dificid治療組的患者在治療結束后持續接受三周Dificid治療。

艱難梭菌(C.difficile)這種細菌可引起腹瀉,并導致結腸炎及其他嚴重腸疾病,嚴重病例會導致死亡。艱難梭菌發現于感染者糞便中,如果其它人的手在接觸到細菌或孢子所污染的物品或表面后接觸嘴,他們也會受到感染。

FDA藥物評價與研究中心的抗微生物藥品辦公室主任醫學博士EdwardCox稱,近年來,許多傳染病社區發現艱難梭菌感染的病例數有所增加。Dificid是CDAD患者的一種新的有效治療選擇。

Dificid是大環內酯類抗菌藥,應一日服兩次達10天,可空腹或隨餐服用。它由位于圣地牙哥的Optimer制藥公司開發。該藥最常報道的副作用包括惡心、嘔吐、頭痛、腹痛和腹瀉。

為維持Dificid有效性,并減少耐藥細菌的產生,此藥應只用于治療已證實或高度懷疑由艱難梭菌引起的感染。

有患此細菌感染風險的人群包括:老年人,住院或住療養院的患者,以及服用抗生素抗其他感染的人群。最有效預防CDAD的方法是用肥皂和溫水徹底洗手。

DIFICID(fidaxomicin)是一種為口服給藥大環內酯類抗菌藥物。其 CAS化學名為Oxacyclooctadeca-3,5,9,13,15-pentaen-2-one, 3-[[[6-deoxy-4-O-(3,5-dichloro-2-ethyl-4,6

-dihydroxybenzoyl)-2-O-methyl-β-D-mannopyranosyl]oxy]methyl]-12-[[6-deoxy-5-C-methyl-4-O-(2-methyl-1-oxopropyl)-β-D-lyxo-hexopyranosyl]oxy]-11-ethyl-
8-hydroxy-18-[(1R)-1-hydroxyethyl]-9,13,15-trimethyl-,(3E,5E,8S,9E,11S,12R,13E,15E,18S)-. 圖1中顯示fidaxomicin的結構式。
FDA <wbr>2011年5月27日批準Dificid(fidaxomicin)治療艱難梭狀芽胞桿菌感染
圖1. Fidaxomicin的結構式


 

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