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2011年10月FDA批準抗癲癇藥氯巴占(Clobazam)
2011-11-01 18:54:27 來源:有機化學網 瀏覽:5291

    Lundbeck公司宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已批準Onfi(氯巴占)用于年齡≥2歲的Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癇性發作的輔助治療。Onfi是一種苯二氮類藥物,并且被列在聯邦政府管制物質名單-4 上。該藥發揮活性的確切機制尚不完全清楚,但被認為通過與γ-氨基丁酸(GABA)A受體上的苯二氮位點結合而增強GABA能神經傳遞。
 
  Lundbeck在新聞發布會上指出,LGS是一種罕見且嚴重的癲癇形式,患者通常在兒童期獲得診斷,并且常常持續至成年期。腦電圖呈特征性改變,伴有不同程度的智能衰退。這種疾病伴有多種類型的癇性發作,會在某些時期頻繁出現癇性發作,很多患者每天都發生。
 
  FDA批準Onfi是基于2項多中心對照研究的結果。這2項研究在受試者特征和既往治療方面十分相似。其中一項關鍵性3期研究納入238例目前或曾經診斷為LGS的患者,主要終點是與4周基線期相比,12周維持期的跌倒發作(失張力性、強直性或肌陣攣性)每周發生頻率的下降百分率。另一項研究為2期劑量變化研究,招募了68例患者。兩項試驗的結果相似。
 
  在3期試驗中最常見的不良反應包括嗜睡或疲倦、發熱、流涎、侵犯性、易激惹、共濟失調和便秘。
 
  預計Onfi將在2012年1月上旬進入美國藥店,將有5、10和20 mg三種規格的片劑可供選擇。

氯巴占 Clobazam化學信息如下:

【通用藥名】CLOBAZAM
【別  名】Castilium, Clarmyl, Clopax, Frisium, Maginol, Noiafren, Psyton, Temperax, Urbadan, Urbanyl
【化學名稱】 1H-1,5-Benzodiazepine-2,4-(3H,5H)-dione, 7-chloro-1-methyl-5-phenyl-
【CA登記號】[22316-47-8]
【結 構 式】

【分 子 式】C16H13ClN2O2
【分 子 量】300.74

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