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2012年12月FDA批準新藥teduglutide替度魯肽
2013-01-10 10:22:56 來源:有機化學網 瀏覽:4349

    FDA于2012年12月21批準teduglutide替度魯肽上市。此前該藥已在歐洲上市。

    2012年6月22日歐洲藥品管理局(EMA)發布信息,推薦批準Gattex (teduglutide,替度魯肽)用于治療成人短腸綜合征,該藥成為首個被推薦應用于這種罕見卻使患者極其虛弱疾病的藥物。歐盟會在隨后數月內正式批準該藥。

  短腸綜合征是指由于嚴重小腸疾病或外科手術切除大部分小腸導致機體無法正常吸收營養的而引發一系列綜合征,目前沒有藥物可以治療這種疾病,多數患者只能依靠全部或部分胃腸外營養(靜脈途徑)供給獲得機體所需的營養成分。但胃腸外營養不僅嚴重影響患者生存質量,而且還常發生嚴重并發癥,如靜脈通道引起的感染、小腸內細菌過度增殖、肝毒性以及膽道疾病。

  替度魯肽于2001年被定性為孤兒藥。臨床試驗表明,替度魯肽能夠降低短腸綜合征患者對胃腸外營養的需求。

  歐洲人用藥物委員會(CHMP)回顧后發現,替度魯肽引起的不良反應大部分為輕度或中度胃腸道不良反應,但仍有1/3為涉及肝膽和胰腺的嚴重不良反應?紤]到替度魯肽的安全問題可以解決,且它能使藥物治療的短腸綜合征患者獲益,因此委員會仍然推薦批準替度魯肽上市。

替度魯肽

基本信息
英文名 Teduglutide
別名 Gattex; Glucagon-like peptide II [2-glycine] (human); ALX 0600
產品名稱 替度魯肽
copyRight
分子結構 CAS # 197922-42-2, 替度魯肽
分子式 C164H252N44O55S
分子量 3752.13
CAS 登錄號 197922-42-2

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