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2014年8月FDA批準失眠藥suvorexant
2014-08-21 15:53:09 來源:有機化學網 瀏覽:3917

美國時間8月13日,美國食品及藥物管理局(FDA)批準默克新型失眠藥suvorexant(商品名Belsomra)上市。此前,藥品生產商曾降低藥物劑量,以消除FDA對該藥的安全性顧慮。

去年7月,默克公司宣布,FDA拒絕批準suvorexant上市,直到廠商將大部分患者的初始劑量定為10mg。FDA同時指出,最高劑量方面,老年人的30mg和非老年人的40mg并不安全。

FDA在今天的新聞發布會中稱,該機構已批準了suvorexant的四種治療強度,分別為5mg、10mg、15mg及20mg;每天服藥總量不應超過20mg。

默克公司在其自己的新聞發布會中指出,正如FDA所堅持的,針對大部分患者的推薦劑量為10mg。

Suvorexant是一種Orexin(食欲素)受體拮抗劑,可影響Orexin通路的信號傳導。Orexin是一種小分子神經多肽,與睡眠-覺醒周期的調控有關。在FDA所批準的失眠藥物中,Orexin受體拮抗劑僅此一家。

基于3項臨床試驗,FDA認定Suvorexant有效,這些試驗的受試者總數超過500人。研究顯示,與服用安慰劑的受試者相比,服藥者入睡更快,夜間醒來的時間更少。受試者所報告的最常見的不良反應為嗜睡。該藥被歸入Schedule IV管制藥物,苯二氮?類藥物及Z藥(唑吡坦、佐匹克隆等)也在此列。

而在FDA要求默克公司所開展的次日駕駛測試中,前一天服用Suvorexant 20mg的男性及女性受試者均表現出駕駛能力的受損。FDA建議醫師警告患者,服用該劑量后次日勿進行駕駛及其他需要完全警覺的活動。鑒于個體對藥物的敏感性存在差異,即使服藥劑量小于20mg,患者也應對該藥的這一風險有所了解。

“使用最低有效劑量可降低副作用發生的風險,包括次日的困倦。”FDA藥物評價及研究中心的Ellis Unger醫生指出。

Name:  Suvorexant
CAS#:1030377-33-3
Chemical Formula: C23H23ClN6O2
Exact Mass: 450.15710
Molecular Weight: 450.92072
Elemental Analysis: C, 61.26; H, 5.14; Cl, 7.86; N, 18.64; O, 7.10

結構式

Suvorexant structure

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