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諾華MEK/BRAF國內價格不菲,13億美元級新藥
2020-01-17 09:28:39 來源:藥融圈 瀏覽:2207

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2019年12月19日,國家藥品監督管理局(NMPA)批準諾華的甲磺酸達拉非尼膠囊和曲美替尼片聯合用于治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。中國的上市申請于2019年1月7日獲CDE受理公示,2019年2月被CDE納入優先審評名單,從申報上市到獲批,不足一年時間。


達拉非尼是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑,曲美替尼是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構抑制劑。兩者聯合治療,針對BRAF V600突變陽性黑色素瘤的驅動突變靶點,可以使病灶得到快速且顯著的緩解,并改善患者的無進展生存。多項全球關鍵性臨床研究結果顯示,對比靶向單藥治療,達拉非尼聯合曲美替尼使用可幫助BRAF V600突變黑色素瘤患者,得到更高的疾病緩解,實現更長的無進展生存。

 

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藥融圈數據獲悉,該產品組合中的甲磺酸達拉非尼膠囊-泰菲樂®(Tafinlar)(規格75mg/120粒/盒)零售價格為41472元人民幣,曲美替尼片-邁吉寧® (Mekinist)(規格2mg/30片/盒)零售價格為27648元人民幣。中國黑色素瘤BRAF V600突變陽性患者的治療正式迎來“雙靶治療”時代,諾華給一些患者帶來新的選擇。此前,在2019年6月,諾華向NMPA遞交了達拉非尼/曲美替尼聯合療法用于BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤完全切除術后輔助治療的上市申請。

甲苯磺酸達拉非尼和曲美替尼最早均由GSK研發,2015年GSK與諾華交換資產,諾華獲得者兩款產品。達拉非尼/曲美替尼聯用組合最早于2013年5月獲美國FDA批準上市。目前獲批的適應癥包括黑素瘤、非小細胞肺癌和甲狀腺未分化癌。2018財年,該組合全球銷售業績達11.6億美元。2019年前3季度,組合產品全球業績為9.82億美元,同比增長22%;預計2019財年全年在13億美元左右。

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藥融圈數據顯示,國內在開發MEK/BRAF相關靶點藥物的公司有:科州藥物,正大天晴/賽林泰,基石藥業/藥明,復星醫藥,潤新生物,恒瑞醫藥等。


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2019年,NMPA批準了4款諾華的新藥上市,分別有司庫奇尤單抗注射液-可善挺®、鹽酸芬戈莫德膠囊-捷靈亞®、甲磺酸達拉非替尼膠囊、曲美替尼片。


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本次JPM大會,諾華同樣表示:在中國醫藥政策不斷深化改革情形下,諾華集團擬從2024年開始,力爭達到90%的新藥全球同步申請率。2019年11月,諾華上海研發中心的運營重點將發生變化,重點聚焦于擴大早期臨床開發以及后期臨床試驗的規模和領域,從而加快新藥的開發。未來5年內要在中國市場遞交50份新藥申請(NDA)(新分子實體/新生物藥/新適應癥),平均每年10項。


 

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