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解讀:新化學物質環境管理登記辦法
2020-05-14 09:59:28 來源:農藥快訊信息網 瀏覽:133

新化學物質環境管理登記是一項國際通行的化學品環境管理制度,要求在新化學物質生產或者進口前,識別其環境危害,評估其生產、加工使用、廢棄處置全生命周期的潛在環境風險,實施登記許可,建立源頭管理的“防火墻”,防止具有不合理環境風險的新化學物質進入經濟社會,防范這類化學物質損害生態環境和危害公眾健康。

 

生態環境部近日印發了《新化學物質環境管理登記辦法》(生態環境部令第12號),將于202111日起實施。2010119日原環境保護部發布的《新化學物質環境管理辦法》(環境保護部令第7號)同時廢止。這是新化學物質環境管理進程中的又一重大事件。

 

生態環境部固體廢物與化學品司有關負責人回答了記者提問。

 

1  問:新化學物質環境管理登記已施行17年了,請問這次修訂是基于什么考慮?

答:新化學物質環境管理登記是一項國際通行的化學品環境管理制度,要求在新化學物質生產或者進口前,識別其環境危害,評估其生產、加工使用、廢棄處置全生命周期的潛在環境風險,實施登記許可,建立源頭管理的“防火墻”,防止具有不合理環境風險的新化學物質進入經濟社會,防范這類化學物質損害生態環境和危害公眾健康。

 

2003年原國家環境保護總局印發《新化學物質環境管理辦法》(簡稱:原辦法),2010年進行了首次修訂。原辦法的實施,為新化學物質環境管理工作提供了制度保障,切實加強了新化學物質生產、進口環節的環境管理,為預防和減少新化學物質在中國境內的無序使用和環境污染、推動相關行業綠色創新和高質量發展發揮了積極作用。

 

但經過多年實踐,原辦法一些規定已經不能適應當前的環境管理工作要求。本次修訂,旨在貫徹落實黨中央、國務院關于打好污染防治攻堅戰的決策部署,突出精準治污、科學治污、依法治污,推動生態環境質量持續好轉,進一步深入貫徹落實“放管服”改革要求,不斷健全新化學物質環境管理制度體系。

 

2  問:辦法修訂的思路是什么?

答:辦法修訂的總體思路是在保持連續性、穩定性的基礎上,推動新化學物質環境管理登記工作與時俱進、完善發展。

 

一是深化“放管服”要求。在保障環境風險可控的前提下,優化調整申請類型設置和申報數據要求,在數據認可方面注重與國際接軌,減輕企業負擔,促進我國綠色化學創新研究!掇k法》還調整了有關化學物質測試機構的管理要求,鞏固2017年以來在化學物質測試機構監管方面“放管服”的改革成果。

 

二是堅持問題導向。著力解決危害生態環境和公眾健康的關鍵問題和人民群眾普遍關心的問題。一是聚焦環境風險防控,重點管控環境風險高的新化學物質。二是細化登記準入條件和評審標準,優化登記后報告要求,完善列入《中國現有化學物質名錄》的程序和事中事后環境監管要求。

 

三是堅持協同共治。充分借鑒發達國家新化學物質環境管理經驗和我國多年的管理實踐,落實企業主體責任,明確國家和地方管理部門環境監管責任,推進政府和企業信息公開,充分發揮社會監督作用,形成合力強化新化學物質環境登記管理。

 

四是堅持“開門立法”!掇k法》修訂過程中,我們多次組織召開座談會,充分聽取相關行業企業、地方管理部門和專家學者的意見和建議,并通過公開向社會征求意見、向世界貿易組織(WTO)進行通報等方式,廣泛聽取各方面意見和建議。

 

3  問:《辦法》主要修訂了哪些內容?

答:本次修訂重點圍繞以下五個方面:

一是聚焦環境風險,突出管控重點。從有效防范環境風險目的出發,明確管控重點為具有持久性、生物累積性、環境和健康危害性大,或在環境中可能長期存在并可能對生態環境和公眾健康造成較大風險的新化學物質。

 

二是優化申請要求,減輕企業負擔。借鑒國際化學品環境管理經驗,并基于我國多年管理實踐,在不降低環境風險管控要求的前提下,優化了申請類型設置,將原簡易申報調整為備案、原常規申報中低量級別調整為簡易申報;同時,進一步優化了申報數據要求。

 

三是細化登記標準,完善審批要求!掇k法》修訂后明確了予以登記、不予以登記的具體標準,還對其他不予登記的情形,以及重新申請登記、變更、撤回和撤銷登記等情形進行了規定,突出了環境風險控制要求,強化了源頭預防,增強了可操作性。

 

四是強化事中事后監管,提高管理效率!掇k法》提出了“兩強化”和“三優化”的跟蹤管理要求,強化了企業落實新化學物質環境風險控制的主體責任、強化環境風險控制措施針對性,優化了信息報告要求、監管方式及監管重點等。環境風險控制措施主要針對環境危害較大的新化學物質。登記后信息報告僅限于收集掌握管理迫切所需的信息。取消了每次活動報告和五年活動報告的相關要求,縮小了提交年度報告的對象范圍。新化學物質監管按照“雙隨機一公開”的原則,采用監督抽查方式進行,利于提高管理效率。

 

五是跟蹤新危害信息,持續防范環境風險!掇k法》完善了新化學物質環境管理登記后新危害信息與環境風險跟蹤的有關規定,要求新化學物質的研究者、生產者、進口者和加工使用者發現新化學物質有新的環境或者健康危害特性或者環境風險的,應當及時向國務院生態環境主管部門報告;可能導致環境風險增加的,應當及時采取措施消除或者降低環境風險。國務院生態環境主管部門收到新危害等相關信息后,應當組織技術評審,必要時可以根據評審結果依法變更或者撤回相應的登記證。

 

4  問:《辦法》實施后,相關企業事業單位應當履行哪些責任和義務?

答:從事新化學物質研究、生產、進口和加工使用的相關企業事業單位,應采取有效措施,防范和控制新化學物質環境風險。主要責任和義務有以下幾個方面:

一是應當取得登記證或辦理備案。在新化學物質生產前或者進口前,應當取得新化學物質環境管理常規登記證或者簡易登記證,或者辦理新化學物質環境管理備案。對已列入《中國現有化學物質名錄》但實施新用途環境管理的化學物質,用于允許用途以外的其他工業用途的,應當在生產、進口或者加工使用前,辦理新用途環境管理登記。

 

二是應當防范和控制環境風險。在研究、生產、進口和加工使用過程中,應當采取有效措施,防范和控制新化學物質的環境風險。常規登記新化學物質的生產者和加工使用者,還應當通過其官方網站或者其他便于公眾知曉的方式公開環境風險控制措施和環境管理要求落實情況。

 

三是應當落實跟蹤管理要求。新化學物質的生產者、進口者、加工使用者應當按《辦法》規定,落實信息傳遞、資料記錄保存和活動報告等跟蹤管理要求。發現新化學物質有新的環境或者健康危害特性或者環境風險的,應當及時報告,對可能導致環境風險增加的,應當及時采取措施消除或者降低環境風險。

 

四是應當接受監督抽查。生態環境主管部門依法開展環境監督抽查時,新化學物質的研究者、生產者、進口者和加工使用者,應當予以配合,并如實提供相關資料,接受監督抽查。

 

5  問:《辦法》實施后,新老辦法銜接方面有何考慮?

答:新老辦法銜接的總體政策和原則在《辦法》中已有明確規定!掇k法》第五十三條規定,根據《新化學物質環境管理辦法》(環境保護部令第7)和《新化學物質環境管理辦法》(國家環境保護總局令第17)的規定已辦理新化學物質環境管理登記的,相關登記在《辦法》施行后繼續有效。第四十五條對相應列入《中國現有化學物質名錄》的程序和相關要求進行了明確。對《辦法》未規定的銜接事項,我部將根據行政許可法基本原則和相關法律適用規則,在近期印發管理文件予以明確。

 

6  問:《辦法》實施后,相關配套文件如何考慮?

答:《辦法》修訂過程中,生態環境部已同步開展《新化學物質環境管理登記指南》及其配套文件的制修訂工作。進一步細化完善《辦法》實施涉及的申報數據要求、危害評估、環境風險評估、社會經濟效益分析、新用途環境管理登記等內容,以及登記和登記后所需系列表格及文書樣式等。

需要注意申報類型和檢測機構資質的變化。

 

1  申報類型的變化

《辦法》(環境保護部令第7號)

《辦法》(生態環境部令第12號)

解讀

科研備案

未知

刪除了wto通報版中關于以研究為目的,且年生產量或者進口量小于100千克的新化學物質,不適用本辦法的說法。我們的猜想是因為該情形不再適用于本辦法,故不再具體說明,具體的細則需要等配套的指南文件出來之后才能確定。

簡易申報(基本情形)

備案

對于備案,無需開展測試,企業提交備案表和符合備案的相關證明材料及已掌握的新化學物質環境與健康危害特性和環境風險的其他信息。相比于現行要求,特別是簡易基本情形,大大減少了測試成本和申報周期。

簡易申報(特殊情形):

1)中間體,且年生產量或者進口量不滿1噸的;

2)僅供出口,且年生產量不滿1噸的;

3)科學研究,且年生產或者進口量在0.1噸以上且不滿1噸的;

4)新化學物質單體含量低于2%的聚合物或者屬于低關注聚合物的

備案

簡易申報(特殊情形):

工藝和產品研究開發(PPORD),且年生產量或者進口量不滿10噸,不超過二年的

簡易登記

對于簡易登記,相比于現行1~10/年的常規一級申報,減少了登記數據要求,提供新化學物質物理化學性質、持久性、生物累積性和水生環境毒性等生態毒理學測試報告或者資料,也就是說健康毒理數據、陸生生物毒性數據均可免去。按照WTO通報稿的要求,但對于具有持久性和生物累積性的物質,還應當提交水生環境慢性毒性測試數據或者資料。在12號令中沒有明確說明,猜想具體數據要求會在配套的指南文件中細說。

此外,12號令特別強調需要落實或者傳遞環境風險控制措施的承諾書,承諾書應當由企業事業單位的法定代表人或者其授權人簽字,并加蓋公章。

常規申報(1~10/年)

簡易登記

常規申報(>10/年)

常規登記

WTO通報稿中有明確說明“對于常規登記,數據要求不再簡單地按量級設置,而是聚焦環境風險評估和管控需求,綜合考慮危害和暴露情況提出數據要求,對具有持久性或者生物累積性且有暴露的新化學物質,才要求提交長期慢性毒性等測試報告或者資料!边@樣的數據要求,在12號令中沒有細說,相信我們同樣可以在后期配套的指南文件中找到答案。和簡易登記一樣,12號令同樣強調了落實或者傳遞環境風險控制措施的承諾書的要求。

另外還強調屬于高危害化學物質的,申請人還應當提交新化學物質活動的社會經濟效益分析材料,包括新化學物質在性能、環境友好性等方面是否較相同用途的在用化學物質具有相當或者明顯優勢的說明,充分論證申請活動的必要性。

 

檢測機構資質的變化

調整了有關化學物質測試機構的管理要求,鞏固2017年以來在化學物質測試機構監管方面“放管服”的改革成果,明確各項測試和境內或境外實驗室的資質要求。

 

境內測試機構,應當依法取得檢驗檢測機構資質認定,嚴格按照化學物質測試相關標準開展測試工作;健康毒理學、生態毒理學測試機構還應當符合良好實驗室管理規范。

 

測試機構應當對其出具的測試結果的真實性和可靠性負責,并依法承擔責任。

 

明確了境外健康毒理實驗室也需要GLP,對境外理化實驗室資質仍然沒有要求。

 

生態毒理實驗室的監督檢查正式納入辦法。

 


整合自:中化新網、瑞歐科技

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